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新闻中心
Sovaldi仿制药即将来临——吉利德授权7家印度仿制商生产
2015-10-09         
吉利德(Gilead)周一宣布,已经与多家仿制药商达成合作协议,生产丙肝明星药物Sovaldi的仿制药及另一种实验性药物,销往91个发展中国家。
Sovaldi是吉利德名副其实的印钞机,2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美元。Sovaldi于2013年12月在美国上市,自诞生之日起便成为行业关注的焦点,其84000美元/疗程(1000美元/片)的定价也饱受各方争议。美国众议院、患者维权组织等机构曾强烈呼吁Sovaldi降价,而吉利德则坚持不降,并称从长远来看,该药将为纳税人节省大笔开支。
在美国,约有300-400万丙肝患者。在Sovaldi上市之前,丙肝的临床标准治疗需要每日服用多达12片药物,同时必须注射干扰素,该标准疗法的临床治愈率仅为75%左右,并可引起类似流感症状的严重副作用。而Sovaldi的副作用少,且治愈率高达80-90%,因此一上市便迅速获得了临床医生的青睐。
今年8月,吉利德接受印度时报采访时表示,将在印度以1%的价格销售Sovaldi,即900美元/疗程,折扣高达99%,遭到了美国评论家的强烈声讨。但吉利德表示,该定价是基于面对低收入国家的定价策略。但业界认为,吉利德此举,更多的或是出于对印度知识产权大环境的无奈之举。如果印度政府行行使强制仿制许可权,吉利德不仅丧失了在印度的直接销售,甚至有失去Sovaldi专利的风险。
关于此次Sovaldi仿制合作协议,吉利德并没有透露Sovaldi仿制药在发展中国家市场的售价,但表示,协议所覆盖的国家中,丙肝患者总数超过1亿例,超过了全球丙肝患者总数的一半。吉利德表示,此次与仿制药商达成的协议,对于吉利德在这些发展中国家人道主义项目的推进至关重要。
此次合作名单中有7家印度仿制药公司,其中包括迈兰(Mylan)、兰伯西(Ranbaxy)和Cadila保健公司。迈兰称,该笔交易将允许旗下子公司生产Sovaldi的仿制药,并将帮助解决数以百万计患者的医疗需求。这些公司将向吉利德支付基于销售额的特许权使用费,同时吉利德将转让Sovaldi生产技术,以帮助其迅速开始生产。
此次合作的协议,还包括吉利德另一种丙肝复方药物,该药由Sovaldi和另一种抗病毒药物ledipasvir组成,目前该复方药正在接受FDA和欧洲药品管理局(EMA)的审查。(生物谷Bioon.com)
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